Enregistrement du produit · Enregistrement auprès de la FDA
Enregistrement auprès de la FDA aux Philippines
Aliments, médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux autorisés par la FDA philippine, dont les dossiers ont été constitués conformément aux normes attendues par chaque centre de la FDA.
Aperçu
Deux niveaux d'autorisation de la FDA
La Food and Drug Administration (FDA) réglemente les denrées alimentaires, les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les substances dangereuses d'usage domestique en milieu urbain, en vertu de la loi de 2009 sur la Food and Drug Administration (RA 9711). Avant qu'un produit ne soit autorisé, l'entreprise doit être titulaire d'une licence d'exploitation correspondant à sa qualité, qu'il s'agisse d'importateur, de distributeur ou de fabricant. Chaque produit doit ensuite faire l'objet d'une autorisation spécifique, évaluée par le centre de la FDA compétent pour sa catégorie.
La procédure varie selon la catégorie. Les denrées alimentaires et les médicaments font l'objet de certificats d'enregistrement de produit délivrés par le Centre de réglementation et de recherche sur les denrées alimentaires et le Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments. Les cosmétiques sont soumis à la procédure de notification de l'ASEAN relative aux cosmétiques, gérée par le Centre chargé des cosmétiques et des substances dangereuses d'usage domestique en milieu urbain, tandis que les dispositifs médicaux sont enregistrés ou font l'objet d'une notification en fonction de leur classification de risque. Nous vérifions la procédure exacte et le dossier requis pour votre produit.
Nos domaines d'activité
Autorisation pour chaque catégorie réglementée
D'abord la licence appropriée, puis chaque produit par le centre correspondant.
Autorisation d'exploitation
Le numéro d'enregistrement LTO de votre entreprise en tant qu'importateur, distributeur ou fabricant doit être obtenu avant le dépôt des produits.
Alimentation et médicaments
Demandes de certificat d'enregistrement de produit préparées à l'intention du centre compétent de la FDA.
Produits cosmétiques
Notifications relatives aux produits cosmétiques de l'ASEAN accompagnées d'un examen des ingrédients et de l'étiquetage.
Dispositifs médicaux
Enregistrement ou notification par classe de risque, accompagné d'un dossier technique correspondant.
Comment ça marche
Comment fonctionne l'inscription ?
Les quatre étapes, dans l'ordre imposé par la FDA.
Classification
La catégorie de votre produit, le centre de la FDA concerné et la procédure d'autorisation ont été confirmés.
Autorisation d'exploitation
La société LTO a déposé sa demande en bonne et due forme, ou votre licence actuelle a été vérifiée.
Dossier
Le dossier technique a été constitué conformément aux normes du centre compétent.
Dépôt et suivi
La demande ou la notification a été déposée et les questions de la FDA relatives à l'évaluation ont reçu une réponse.
Calendrier prévisionnel
90 jours à compter de la signature du contrat de mission
Les délais indiqués sont approximatifs et dépendent de la disponibilité de tous les documents ainsi que des délais de traitement des administrations publiques.
Pourquoi s'inscrire auprès de l'ILA ?
Commencer par le bon itinéraire
La classification est déterminée avant que vous n'engagiez des frais pour un dossier.
Fichiers prêts pour Center
Des dossiers élaborés en fonction des éléments effectivement contrôlés par chaque centre de la FDA.
Suivi des renouvellements
Les licences et les autorisations de mise sur le marché sont maintenues à jour après leur approbation.
Foire aux questions
Questions et réponses sur l'enregistrement auprès de la FDA
Quel centre de la FDA est chargé de mon produit ?
Cela dépend de la catégorie : les denrées alimentaires, les médicaments, les cosmétiques, les déchets urbains dangereux et les dispositifs médicaux relèvent chacun d’un centre spécifique. Les produits « à la limite », tels que les compléments alimentaires ou les articles comportant des allégations de santé, nécessitent une classification minutieuse, car la voie de mise sur le marché influe sur les exigences. Nous vérifions la classification applicable à votre cas avant tout dépôt de dossier.
Dois-je disposer d'une licence d'exploitation avant d'enregistrer des produits ?
Oui. L'entreprise doit d'abord détenir une licence LTO correspondant au statut approprié, par exemple celui d'importateur ou de distributeur, puis chaque produit est autorisé dans le cadre de cette licence. Si vous vendez par l'intermédiaire d'un distributeur local, nous vous conseillons sur la personne qui doit détenir la licence et les autorisations relatives aux produits.
Une autorisation étrangère est-elle reconnue aux Philippines ?
Les autorisations délivrées par d'autres pays ne remplacent pas l'autorisation de la FDA, même si les documents justificatifs fournis par le fabricant ou le pays d'origine font souvent partie du dossier. Nous vérifions quels sont les documents requis pour votre produit.
Prêt à enregistrer votre produit auprès de la FDA ?
Prenez rendez-vous pour une consultation gratuite et nous vous indiquerons la classification de votre produit ainsi que la procédure d'enregistrement à suivre.
